小柴胡泡騰片崩解時(shí)限測(cè)定方案

檢測(cè)樣品：小柴胡泡騰片
檢測(cè)項(xiàng)目：崩解時(shí)限

方案概述：

本品為淺棕色至黃棕色的片，表面有不均勻的深色斑點(diǎn)；味酸甜。取本品，在水溫60℃下，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）泡騰片項(xiàng)下檢查，應(yīng)在10分鐘內(nèi)崩解。其他　應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。

小柴胡泡騰片崩解時(shí)限測(cè)定方案

關(guān)鍵詞：崩解時(shí)限測(cè)定、泡騰片崩解檢測(cè)、固體制劑崩解試驗(yàn)、小柴胡泡騰片專(zhuān)用
關(guān)鍵點(diǎn)：

1. 嚴(yán)格遵循泡騰片藥典崩解檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，采用水為溶媒，控制溫度37℃±1℃

2. 取片后快速投入溶媒，避免提前遇水起泡影響結(jié)果，保證操作同步性

3. 確認(rèn)儀器吊籃升降頻率、行程符合藥典要求，無(wú)卡滯、晃動(dòng)

4. 判定崩解終點(diǎn)為片芯完quan崩解，無(wú)黏連、殘存顆粒，泡騰氣體不影響終點(diǎn)判斷

5. 檢測(cè)環(huán)境保持恒溫，溶媒需提前預(yù)熱至設(shè)定溫度，全程維持溫度穩(wěn)定
測(cè)試步驟：
1. 儀準(zhǔn)：開(kāi)崩解儀，設(shè)純化水、37℃±1℃，調(diào)吊籃升降30-32次/分、行程55mm±2mm，預(yù)熱恒溫。

2. 樣準(zhǔn)：取6片外觀完好的小柴胡泡騰片備用。

3. 檢測(cè)：藥片分入吊籃管，快速浸溶媒并立即計(jì)時(shí)，保證同步接觸。

4. 判定：片芯全崩解無(wú)黏連殘粒即記時(shí)，1片不合格則另取6片復(fù)試。

5. 收尾：關(guān)機(jī)清理，完成實(shí)驗(yàn)記錄。

推薦儀器：
YJX-0921D-1口崩片劑崩解儀

儀器核心優(yōu)勢(shì)：
1、采用單杯單籃結(jié)構(gòu)，每臺(tái)儀器配備一支崩解籃，便于觀察判定。

2、采用特制的專(zhuān)用杯代替平底燒杯，方便位置固定。

注意事項(xiàng)?：

1. 純化水恒溫37℃±1℃，提前預(yù)熱

2. 藥片快速入液，6片同步接觸溶媒

3. 吊籃參數(shù)合規(guī)、無(wú)卡滯無(wú)雜質(zhì)

4. 僅判片芯崩解，氣泡不影響結(jié)果

5. 1片不合格另取6片復(fù)試，復(fù)試不合格則判定不合規(guī)

6. 清潔儀器防污染，及時(shí)完整記錄
應(yīng)用與意義：?

用于小柴胡泡騰片生產(chǎn)質(zhì)控、藥檢所抽檢及研發(fā)階段的崩解時(shí)限合規(guī)性檢測(cè)，是該制劑質(zhì)量檢驗(yàn)的必做項(xiàng)目。